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YY 0299-2016《医用超声耦合剂》是我国针对医用超声耦合剂制定的行业表率，该表率对医用超声耦合剂的界说、分类、时刻条件、推行要领、锤真金不怕火顺序以及包装、符号、运载、贮存体育游戏app平台等方面作出了提神章程，以下为你张开先容：

界说与分类

界说：在超声会诊和融合操作中，充填或涂敷于超声探头、融合头与东说念主体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。 分类： 无菌型医用超声耦合剂：相宜无菌条件的医用超声耦合剂，适用于术中超声、穿刺活检等在创口和非好意思满皮肤上进行的超声会诊、融合操作；经食管、阴说念、直肠等战斗好意思满黏膜的超声会诊、融合操作；对婴儿进行的超声会诊、融合操作等。 非无菌型医用超声耦合剂：有细菌总和和特定细菌种类及菌落数适度的医用超声耦合剂，用于在好意思满皮肤上进行的超声会诊、融合操作。

时刻条件

微生物条件 无菌型：应相宜无菌条件。 非无菌型：细菌数每1g（mL）不得提高100 CFU；霉菌和酵母菌数每1g（mL）不得提高100 CFU；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g（mL）不得检出。 生物相容性条件 细胞毒性：细胞毒性应不高于2级。 皮肤刺激性：响应类型应为轻度或轻度以下（平均记分为0～0.4）。 皮肤迟发型超敏响应：应无致敏性。 性能条件 声速（35℃）：1520～1620 m/s。 声特质阻抗（35℃）：1.5×106 Pa⋅s/m ~ 1.7×106 Pa⋅s/m。 声衰减（35℃）：≤0.1 dB/（cm·MHz）。 黏度（25℃）：边界由制造商自行章程。 pH：5.5～8。 外不雅条件：家具一般应为无色或淡色透明凝胶状，无不溶性异物。 身分适度 家具宜为水性高分子凝胶型制剂，也不错领受其他基料，但需相宜表率中安全和性能条件。 家具组分中不得包含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物资。 家具中所含醇类化合物仅限于丙三醇（甘油）、丙二醇、聚乙二醇。 家具中所用防腐、消毒物资的种类、性质、含量，应相宜相关表率条件。 家具中所用着色剂应相宜相关表率条件。张开剩余39%

推行要领

微生物适度推行：按摄影应的微生物锤真金不怕火要领进行细菌、霉菌和酵母菌、特定致病菌的检测。 生物相容性推行：领受细胞毒性推行、皮肤刺激性推行、皮肤迟发型超敏响应考验等要领进行评估。 性能推行：使用专科的声学测量建设和要领，对声速、声特质阻抗、声衰减等性能观念进行测量。 外不雅查验：通过目视不雅察家具的外不雅景况。 身分分析：领受化学分析要领对家具的身分进行检测和分析。

锤真金不怕火顺序

出厂锤真金不怕火：家具应经坐褥厂质料锤真金不怕火部门锤真金不怕火及格，并附有及格证方可出厂。出厂锤真金不怕火技俩包括外不雅、pH、微生物适度（非无菌型）等。 型式锤真金不怕火：在频频坐褥情况下，型式锤真金不怕火每年至少进行一次。有下列情况之一时也应进行型式锤真金不怕火：新家具或老家具转厂坐褥的试制定型浮松；认真坐褥后，如结构、材料、工艺有较大改动，可能影响家具质能时；家具永恒停产后，还原坐褥时；出厂锤真金不怕火遵循与前次型式锤真金不怕火有较大互异时；国度质料监督机构淡薄进行型式锤真金不怕火的条件时。型式锤真金不怕火技俩包括本表率章程的沿路时刻条件。

包装、符号、运载、贮存

包装：家具的包装应能保证家具在运载和贮存经由中不受损坏，退守混浊。 符号：家具包装上应表明家具称呼、型号、规格、坐褥日历、灵验期、坐褥企业称呼、地址、相关神态、医疗器械注册证编号、实施表率号等信息。 运载：家具在运载经由中应幸免剧烈滚动、撞击、日晒、雨淋，退守包装糟塌。 贮存：家具应贮存在凉爽、干燥、透风精粹的方位，幸免阳光直射。 发布于：广东省